01适用性
工作开始前给出判断
编制文件前，核查原材料及零部件是否适用优惠。
成果： 明确的适用性判断
服务成果
先确认适用性，再准备文件
确认优惠适用后才开始准备资料包。
02资料包
证明文件
证明原材料及零部件用于医疗器械生产的指定用途文件。
成果： 证明文件包
03全程支持
问题答复
处理文件相关问题及意见，直至取得确认。
成果： 无未解决意见的确认
文件准备流程
先核查适用性，再准备文件包。
01
核查
将清单与器械及适用要求进行对照。
成果：适用性判断02
文件资料
准备指定用途证明。
规格、技术规范及与器械的关联03
一致性协调
核查资料包是否存在不一致。
交付文件前04
全程支持
答复文件相关问题。
成果：确认客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个各种复杂程度的项目
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通