沟通
与项目专家直接沟通
直接与负责项目、了解您器械的专家沟通，在同一沟通渠道中讨论文件、试验和注册问题。专家协调制造商与实验室之间的工作。
一位专家负责整个项目
关于我们
产品分析后您将获得
- 风险等级和适用程序
- 试验和实验室清单
- 文件清单、周期和费用
注册的基础是
理解器械本身
Alliance-Registro 汇集了试验工程师、设计师和注册专家。我们先弄清器械的结构和工作原理，然后才编写文件。因此， 技术规范、使用说明书、试验方案与注册申报资料 内容彼此一致。审评专家提出意见的理由更少，您也少走弯路、少耽误时间。
- 15+名工程师及注册专家
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个项目，从简单产品到3类器械
团队
鲍曼莫斯科国立技术大学及莫斯科国立核能研究大学（MEPhI）
具备相关专业教育背景和医疗器械研发、试验经验，包括在国家实验室的工作经历。
负责人
Павел Аряшев, инженер-испытатель
在法规注册领域工作10年以上，在试验实验室工作6年以上。从零起步：在生产一线工作，维修和供应医疗设备，编写技术文件，管理项目并推动落地。组建了一支志同道合、行业经验丰富的团队。
与工程师讨论您的器械
首次沟通只需提供产品介绍或使用说明书。
信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
02 / 我们的专业能力
根据项目需求
制定注册方案
根据器械特点及目标市场，确定适用的注册路径和工作范围。
您的器械项目的技术基础
注册申报资料适用于选定的注册路径
450+
个项目，积累于 10 年间包括复杂器械及高潜在风险类别器械
03 / 服务
技术支持
贯穿每个阶段
03 / 工作原则
每个项目都遵循的三条原则
无论什么产品，这些原则都不会改变。因此客户会带着下一个项目再次找到我们。
试验
以工程分析支持试验
确定试验范围，编制试验方案和方法，选择具备相应认可范围的实验室，并确保试验结果与器械文件一致。
试验报告与技术文件一致
透明
清晰的阶段与工作范围
共同确认每个阶段的工作范围、顺序和交付成果。分阶段付款便于您评估已完成工作并规划下一步，随时了解已完成事项和待办事项。
按阶段付款，没有意外
04 / 项目路线图
从器械到注册证的五个步骤
每一步您都清楚已完成什么、接下来做什么。工作范围在器械分析后确定。
器械分析
研究器械和现有文件，确定要求和注册程序。
成果： 计划、周期和费用文件编制
从零编写或完善技术规范、使用说明书和标签。
成果： 相互一致的文件包试验
编制试验大纲，选择认可实验室，必要时组织生产检查。
成果： 试验报告申报资料与提交
将文件和报告汇编为一套申报资料，核对版本后提交俄罗斯联邦卫生监督局。
成果： 无矛盾的申报资料全程支持
答复审评问询，跟进项目直至登记册记录生效。
成果： 注册证实践与活动
分享我们的经验
项目、生产审核及团队演讲，分享医疗器械及其注册工作中的实践经验。
06 / 第一步
从第一阶段开始
了解我们的工作
可先委托一个注册阶段，评估我们的专业能力，再决定是否继续合作。
- 分析产品以及您已有的文件
- 指出您的程序还缺少什么
- 发送包含周期和费用的工作计划
讨论第一阶段无需预付整个项目费用
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通
常见问题
解答 您的 问题
开始时提供使用说明书或器械简介即可。工程师分析器械后，会发送适用于您程序的文件清单。缺少的文件我们协助编制。
周期由两部分组成。文件和试验我们并行推进，因此这部分主要取决于您的资料准备情况和实验室排期。审评和俄罗斯联邦卫生监督局的审查按第1684号政府令规定的期限进行。器械分析后，我们提供各阶段的时间计划。
我们注册过各种复杂程度的器械：从敷料和正畸托槽到麻醉呼吸机、2000升灭菌器、X射线设备和植入物。负责人曾在俄罗斯联邦卫生监督局下属的 VNIIIMT 担任试验工程师。如果您的器械对我们来说是新类型，我们会立即说明，并解释如何弥补不足。
费用取决于风险等级和文件准备情况。各等级参考价格见价目表，准确金额在器械分析后确定。按阶段付款，您为每一步的完成成果付费。
答复审评问询属于我们的工作范围。我们分析意见，与技术资料核对，准备答复或修改文件。我们跟进项目直至俄罗斯联邦卫生监督局作出决定，并核对登记册记录。