01现状评估
差距分析报告
识别相较 GOST ISO 13485 要求缺少的流程、文件及记录。
成果： 评估报告及审核准备计划
服务成果
真正运行的质量体系，不止于文件
从现状评估到审核问题关闭，共三个阶段。
02文件资料
适合实际流程的质量体系
依据企业实际运行编制质量手册、程序、作业指导书及记录表单。
成果： 质量体系文件集
03审核
准备与问题整改
人员准备、内部审核，并协助关闭认证机构提出的问题。
成果： 已关闭的审核问题
质量体系建设流程
范围取决于流程成熟度及场地数量，以下为典型流程。
01
现状评估
审查现场流程、文件及记录。
成果：差距清单02
文件资料
依据实际流程编制程序和表单。
同步开展人员培训03
内部审核
核查体系是否实际运行。
外部审核前处理发现的问题04
认证
支持认证机构开展审核。
成果：ISO 13485 证书客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
首先评估现行流程和文件，再列出缺失文件、必要变更及审核准备阶段。
工作内容
- 评估质量体系现状，分析企业文件。
- 在商定范围内描述研发、采购、生产、检验及不符合项管理流程。
- 依据 ISO 13485 及 GOST ISO 13485 编制程序、作业指导书和记录表单。
- 完善可追溯性、文件控制及质量记录。
- 审核准备及问题整改支持。
认证与现场检查准备
首先明确目标：从零建立质量体系、接受认证审核，或准备注册程序中的生产现场检查。工作范围由目标决定。是否颁发证书由认证机构决定；我们的任务是协助企业在审核中避免出现严重问题。
评估所需资料
请提供器械简介、生产场地信息、执行的工序及现有质量体系文件。如已接受审核，请同时提供审核报告和问题清单。
工作阶段
范围取决于质量体系准备程度、场地数量及流程复杂性。评估后提供各阶段成果明确的计划。
质量体系工作与以下事项相衔接： 医疗器械注册, 欧亚经济联盟法规下的项目 以及 生产本地化.
信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个各种复杂程度的项目
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通