01注册路径
国家与程序
根据供货计划确定参照国与认可国，并安排注册与认可的顺序。
成果： 项目路线图
按欧亚经济联盟法规
欧亚经济联盟医疗器械注册
一套申报资料，在参考国进行审评，并在联盟其他国家获得认可。我们分析器械，根据您的供货计划选择国家，并推进项目直至完成欧亚经济联盟注册。对于来自中国、土耳其等国的制造商，我们协助翻译和生产检查。
首次沟通只需提供器械介绍及计划供货国家。
- 450多个各种复杂程度的项目
- 与实验室直接签约
- 一位专家全程负责
服务成果
适用于参照国及认可国的申报资料
联盟注册过程中的四项成果。
02文件编制
产品描述与说明书
器械描述、使用说明文件及标签，并提供所需翻译。
成果： 相互一致的文件
03验证证据
试验与现场检查
明确试验与样品要求、协调实验室，并在需要时准备生产现场检查。
成果： 证明材料
04技术审评
申报与认可
支持参照国及认可国的审查流程，并答复相关问题。
成果： 欧亚经济联盟注册证
项目覆盖地区
计划向联盟成员国供货？
欧亚经济联盟由五个成员国组成。根据项目确定开展审评和注册的参照国，以及计划流通的认可国。提交前明确国家范围、翻译及文件要求。
点击国家可将其设为参考国。用“供货”按钮标记认可国。
欧亚经济联盟注册流程
从原始资料到审批决定，共六个阶段；分析器械后确定各阶段工作范围。
01
器械与目标国家
分析预期用途、组成、风险类别及供货计划，明确申请人和选定国家。
成果：注册路径及资料清单02
文件编制
编制或完善产品描述、使用说明文件及标签，明确翻译需求。
成果：相互一致的信息03
试验与生产
明确试验和样品要求，协调试验及现场检查。
成果：证明材料04
完整申报资料
整合文件与验证资料，核对版本及技术参数。
成果：可提交的资料包05
技术审评与认可
支持参照国与认可国的审查流程。
成果：问题答复06
完成
支持项目直至主管机关作出决定，并核查注册信息。
成果：欧亚经济联盟注册客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
统一法规，适合您的路径
综合考虑供货国家、制造商、预期用途及文件准备情况，商定注册与认可顺序。
将技术参数、文件与验证结果整合为统一的申报资料，协调制造商及实验室，支持审查并处理相关问题。
如何开始
- 器械简要介绍及预期用途。
- 说明书或技术描述（如有）。
- 制造商及计划供货国家。
审阅后明确缺少的信息、工作范围及下一步行动。
常见问题
开始前需要讨论哪些事项
简要解答初次沟通常见问题。
欧亚经济联盟注册与国家程序有何不同？
国家程序面向俄罗斯境内流通。欧亚经济联盟项目需结合选定的参照国和认可国，根据器械及目标市场讨论适合的路径。
是否需要立即选择全部五个国家？
根据供货计划确定国家范围。后续扩大国家覆盖范围的可行性及程序将针对项目单独评估。
可以使用现有文件和试验报告吗？
先进行评估，核查是否适用于该器械、符合所选程序，以及信息是否完整一致，再确定哪些可用、哪些需要补充。
是否需要生产现场检查？
根据适用要求和器械特点确定是否需要检查及其范围。如需检查，会将准备工作纳入项目计划。
注册需要多长时间？
取决于原始资料准备情况、试验范围、现场检查及选定国家的审查。分析后制定分阶段计划，并单独标明由实验室和主管机关决定的时间。
法规依据。 医疗器械注册及安全性、质量和有效性专家评价规则由欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 46 号决定批准。我们针对具体项目核查现行要求及适用性。
欧亚经济委员会网站上的程序说明 ↗00 / 信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
与我们合作的有军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。对他们来说，拿到注册证还不够，申报资料必须经得起任何检查。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个各种复杂程度的项目
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通