01评估
本地化可以实现什么
取得俄罗斯产品资格所需的工序与零部件，以及其对政府采购的意义。
成果： 资格取得可行性评估
服务成果
逐步取得俄罗斯产品资格
评估、名录申请文件及注册资料变更。
02文件资料
生产与名录
生产文件、技术文件、质量体系文件，以及工业贸易部名录或 ST-1 证书申请。
成果： 名录纳入申请或 ST-1 申请
03注册
与注册资料保持一致
如本地化导致制造商或生产场地变更，更新注册申报资料及注册证。
成果： 已更新的申报资料及注册证
本地化流程
本地化通常与生产准备及注册资料变更同步开展。
01
评估
分析工序、零部件及场地。
成果：取得资格所需条件02
生产
准备文件及质量体系流程。
自有或合作伙伴场地03
名录
提交名录纳入或 ST-1 证书申请文件。
时间按主管部门程序执行04
申报资料
制造商或场地发生变化时，办理注册证变更。
成果：俄罗斯产品资格客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
研究器械结构、零部件、生产工艺及场地能力，据此制定工作顺序和所需资料清单。
我们协助解决哪些问题
- 评估初始项目及选定生产场地。
- 完善制造及组装工序、生产文件和技术文件。
- 准备质量管理体系流程及文件。
- 使生产信息与医疗器械注册资料保持一致。
- 根据项目准备原产地证明、ST-1 资料或俄罗斯工业产品名录纳入申请。
ST-1 与工业贸易部名录
首先明确原产地证明的用途：政府采购、名录纳入或出口。随后核查产品、零部件及工序文件，明确告知现有生产条件能否取得资格；如不能，需作出哪些调整。
首次讨论需要什么
器械及型号介绍、制造商信息、生产流程、零部件清单及计划场地信息。如器械已注册，还需现行文件以评估必要变更。
工作计划
本地化很少是单一服务，通常包含生产准备、质量体系文件及注册资料变更。我们将其整合为适合您项目的计划，并明确每个阶段的成果。
相关方向： 在合作伙伴场地制造及组装, 质量管理体系与 ISO 13485, 注册申报资料变更.
信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个各种复杂程度的项目
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通