01评估
确定适用程序
确定哪些变更需要技术审评、哪些无需审评，以及应准备哪些资料。
成果： 评估结论及工作计划
服务成果
每个阶段都有明确成果
三个阶段，每个阶段都有明确成果。分阶段付款，查看已完成的工作后再决定是否继续。
02资料包
申报文件
更新后的文件、变更说明及申请表相互一致，并与名录记录保持一致。
成果： 可提交的资料包
03全程支持
提交与问题答复
提交资料，答复俄罗斯联邦卫生监督局的问题，并核对更新后的名录记录。
成果： 已更新的名录记录
变更办理流程
工作范围和顺序取决于具体变更内容，以下为典型流程。
01
变更分析
将新信息与名录记录及现行注册资料进行对照。
时间：数天02
文件资料
准备新版本文件和变更说明，必要时安排试验。
取决于变更范围03
提交
编制申请表及资料包，提交至俄罗斯联邦卫生监督局。
审查时限按适用程序执行04
名录
答复问题并核对更新后的记录。
成果：已更新的注册证客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
让变更不影响销售
制造商地址变更、新增型号、材料或软件更新，每一项变更都必须体现在注册资料中，否则器械不能合法销售或按政府合同供货。
我们负责的工作
- 将变更与登记册记录和现行资料核对，告诉您是否需要审评。
- 编制技术规范、使用说明书和标签的新版本。没有文件就从零编写。
- 提交文件包，答复俄罗斯联邦卫生监督局的问询，并核对更新后的登记册记录。
常见问题
开始前需要讨论哪些事项
简要解答初次沟通常见问题。
哪些变更需要审评？
当影响器械安全性和有效性的信息发生变化时需要审评，例如结构、材料或预期用途。制造商名称或地址变更通常无需审评。核对登记册记录后我们给出准确答复。
变更费用是多少？
费用取决于变更范围以及是否需要审评。参考价格见价目表，分析后给出准确金额。
开始需要什么？
注册证和变更内容说明即可，其余资料我们会主动索取。
信赖我们的客户
选择我们的，是申报资料不容出错的企业
军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
- 10+ 年核心专家的从业经验
- 450+个各种复杂程度的项目
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
- 您直接与负责项目的专家沟通