01文件编制
产品描述与说明书
相互一致的文件，涵盖预期用途、结构、技术参数、配置、标签及使用条件。
成果： 技术规范、使用说明及标签
服务成果
文件、试验及申报资料统一协调
取得注册证过程中的四项成果。
02验证证据
试验资料
试验计划、样品要求、实验室协调及试验报告核查。
成果： 认可实验室出具的试验报告
03完整性
注册申报资料
核查文件组成、版本及相互一致性，提交前处理差异。
成果： 可提交的注册申报资料
04全程支持
提交与答复
审查支持、问题与补正意见答复，以及补充说明准备。
成果： 注册证
注册流程
六个相互衔接的阶段，根据器械特点确定试验项目及是否需要生产现场检查。
01
器械分析
分析预期用途、型号规格、组成及文件。
成果：工作范围及所需信息清单02
文件资料
编制或完善技术文件及使用说明文件。
成果：相互一致的文件集03
试验
明确试验与样品要求，协调实验室及现场检查。
成果：试验报告04
申报资料
整合文件与报告，核查完整性和版本。
成果：可提交的申报资料05
技术审评
支持申报和审查，答复相关问题。
成果：答复及补充说明06
审批决定
支持项目直至俄罗斯联邦卫生监督局作出决定，并核对名录记录。
成果：注册证客户选择我们的原因
注册不走弯路，不浪费时间
我们不出售模板化的文件包。每个项目都从器械分析开始，因此文件经得起审评，注册后也不会带来问题。
以审评专家的眼光审阅资料
团队中有试验工程师。他们在提交前发现矛盾之处，而不是等到审评提出意见之后。
从零编写技术文件
没有技术规范或使用说明书？我们来编写。已有但存在错误？我们修改到彼此一致。
一位专家全程负责
由一位专家负责您的项目。他亲自对接制造商和实验室，随时保持联系。
任何复杂程度的器械
从敷料到麻醉呼吸机、X射线设备和植入物。10年完成450多个项目。
作为一致体系的申报资料
注册申报资料是一套相互一致的体系，而不只是一叠文件。器械描述、技术规范、使用手册、试验报告及申请表应保持一致。我们核查现有资料，指出适用程序还缺少哪些内容。
为什么与我们合作注册更顺利
- 试验工程师像俄罗斯联邦卫生监督局专家一样审阅文件，在提交前发现矛盾之处。
- 从零编写或完善现有文件。技术规范、使用说明书和标签兼顾器械在俄罗斯的流通和政府采购。
- 一位专家从首次沟通到登记册记录全程负责，并亲自对接制造商和实验室。
- 您能看到每个阶段的成果，并决定是否继续。
常见问题
开始前需要讨论哪些事项
简要解答初次沟通常见问题。
文件尚未齐备，可以开始吗？
可以。初次讨论只需器械介绍及现有资料，我们会明确缺失信息并提出所需的文件编制工作。
需要开展哪些试验？
取决于预期用途、结构、材料及与人体接触情况。技术分析后确定试验范围，不存在适用于所有器械的统一试验清单。
选择俄罗斯国家注册还是欧亚经济联盟注册？
取决于目标市场及器械特点。面向俄罗斯市场的项目可考虑国家程序，进入欧亚经济联盟其他国家市场的计划则单独讨论。 按欧亚经济联盟法规注册
收到审评意见后怎么办？
分析问题，对照技术资料并准备答复。必要时完善文件或商定补充工作。注册决定由俄罗斯联邦卫生监督局作出。
是否考虑后续供货及政府采购？
是的。编制文件时，结合后续在俄罗斯流通及客户需求（包括政府采购），完善预期用途、技术参数、组成及配置。
法规依据。 国家注册程序由俄罗斯政府 2024 年 11 月 30 日第 1684 号决议规定。技术文件及使用说明文件要求由俄罗斯卫生部 2025 年 4 月 11 日第 181н 号令规定。我们针对具体项目核查适用性。
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军事医学器械研发企业、国防企业、俄罗斯工厂以及来自中国、土耳其、韩国和德国的制造商。以下是我们的合作伙伴以及盖章签字的感谢信。
我们的合作伙伴
- 15+名工程师及专业人员
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