翻译与认证
根据所选程序准备翻译件及公证文件。
01 / 服务方向
注册资料变更
评估变更、协调文件并支持注册资料更新。
了解更多 ↗02 / 服务方向质量管理体系与 ISO 13485
质量管理体系、操作程序及企业审核准备。
了解更多 ↗03 / 服务方向生产本地化
生产工序、技术文件及原产地证明。
了解更多 ↗04 / 服务方向生产与组装
在合作伙伴场地准备生产、组装及质量控制。
了解更多 ↗05 / 服务方向原材料与零部件
编制原材料及零部件指定用途证明文件。
了解更多 ↗06 / 服务方向俄罗斯注册
俄罗斯医疗器械注册所需的文件编制、试验及流程支持。
了解更多 ↗07 / 服务方向欧亚经济联盟注册
按照欧亚经济联盟法规准备注册资料并提供项目支持。
了解更多 ↗08 / 准备工作技术文件
原始文件、技术规范、使用说明文件及完整申报资料。
了解更多 ↗相关需求
其他服务方向
ST-1 证书及名录
根据产品原产地及项目需求准备证明材料。
政府采购
编制技术任务书，统一医疗器械相关信息。
介绍您的需求
先了解器械及现有文件，再确认工作范围、阶段及预期成果。
还有疑问，或需要 专业咨询？
您希望解决什么问题？
- 我们会分析您的任务并建议从何着手
- 分析后我们会发送计划：阶段、周期和费用
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